04/04/25 – 06:40
Según el dictamen, el Ministerio de Salud establecerá las enfermedades raras y huérfanas, en el plazo de 30 calendario computados desde la entrada en vigor de la ley.
La norma precisa que se exonera de la aplicación de lo dispuesto en los artículos 10 y 11 de la ley 29459, Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, a los medicamentos y productos biológicos destinados al tratamiento de enfermedades raras, huérfanas, cáncer y demás enfermedades que cuenten con el registro y se comercialicen en los países de alta vigilancia sanitaria.
Dichos productos están sujetos a un procedimiento de evaluación acelerada en un plazo no mayor de 45 días calendario con silencio administrativo positivo, siempre que cumpla con remitir la información completa de calidad, seguridad y eficacia en formato del documento técnico común, el mismo que fue autorizado en el país de alta vigilancia sanitaria,
Asimismo, deben contar con el certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización, que acredite que el mismo producto farmacéutico se encuentra autorizado y se esté comercializando en dicho país de alta vigilancia sanitaria, entre otros requisitos.
Se debe indicar que se presentó una reconsideración a la votación que aprueba dicha iniciativa, pero esta fue rechazada. Solo votaron a favor 32 congresistas, 47 en contra y 9 abstenciones.
